faktor xiii kontsentraat (inimese)

(FAK ter THIR teen KON saj dada HYU mees)

Abiaine esitatud andmeid, kui võimalik (piiratud, eriti geneeriliste); nõu toodete erimärgistuse.

Kit, Intravenoosne [säilitusaine vaba]

Corifact: 1000 – 1600 ühikut

Factor XIII (FXIII) on endogeenne plasma glükoproteiini leitud vereliistakud, monotsüütide ja makrofaagide et muundatakse aktiveeritud faktor XIII (FXIIIa) juuresolekul kaltsiumiioone. Kui aktiveeritud, FXIIIa ristsidemed fibriin ja ristsidemed Plasmiiniga inhibiitor, et kaitsta ja tugevdada hemostaatiliste trombotsüütide pistik.

V d: 51,1 ml / kg

Factor XIII, proensüüm, muundatakse aktiveeritud faktor XIII

lõtk

Lastel <16 aastat: 0,29 ± 0,12 ml / h / kg Täiskasvanud: 0,22 ± 0,07 ml / h / kg 1,7 tundi postinfusion Plasma tasemed FXIII: ~ 28 päeva; FXIII aktiivsus hoitakse ≥5% -ni ≥97% patsientidest ja ≥10% -ni ≥85% patsientidest Lapsed (<16-aastased): 5,7 ± 1 päeva; Täiskasvanud: 7,1 ± 2,7 päeva Patsiendid <16-aastastel oli lühem poolestusaeg (5,7 päeva) ja kiirem kliirens (0,29 ml / tunnis / kg) kui täiskasvanutel (7,1 päeva ja 0,22 ml / tunnis / kg). Verejooksude profülaktikaks episoode ja juhtimine perioperatiivsete kirurgilise verejooksude kaasasündinud faktor XIII defitsiit Ajalugu anafülaksia või raske süsteemse reaktsiooni inimese vereplasmast saadud tooteid või ülitundlikkus mõne komponendi koostise Kaasasündinud faktor XIII defitsiit: IV profülaktika Algne: 40 ühikut / kg Hooldus: Annuse kohandamine peaks põhinema faktor XIII aktiivsus minimaalse kontsentratsiooni (sihttase 5% kuni 20% kasutades Berichrom aktiivsuse määramise) ja kliinilise vastuse; korrata iga 28 päeva Üks madalaim tase <5%: Suurendada annus 5 ühikut / kg Madalaima taseme 5% kuni 20%: Annuse muutused Kaks madalaim tase> 20%: Vähendage annust 5 ühikut / kg

Üks madalaim tase> 25%: Vähendage annust 5 ühikut / kg

Perioperatiivne kirurgiliste verejooks: Individuaalset annustamine põhineb faktor XIII aktiivsuse tase, operatsiooni tüübist ja kliinilise vastuse; jälgida faktor XIII aktiivsuse taset ajal ja pärast operatsiooni

Kui aeg viimasest profülaktiline annus ≤7 päeva: Täiendav annus ei pruugi olla vajalik.

Kui aeg viimasest profülaktiline annus 8-21 päeva: Täiendav osalist või täielikku annust võib olla vajalik põhineb faktor XIII aktiivsuse taset

Kui aeg viimasest profülaktilist annust 21 28 päeva: Manustada täis profülaktilist annust

Vaadake täiskasvanute manustamist.

Imikud, lapsed ja noorukid: Vaadake täiskasvanute manustamist.

Puuduvad annuse kohandamine sätestatud tootja märgistuse.

Puuduvad annuse kohandamine sätestatud tootja märgistuse.

Rekonstitueerida ette lahjendiga (SWFI); segage õrnalt; Mitte raputada. Toote ja lahusti peaks olema toatemperatuuril enne lahustamist. Valmis lahus tuleb ära kasutada 4 tunni (USA märgistus) või 3 tundi (Kanada märgistamine); mitte hoida külmkapis või sügavkülmas.

Manustada IV infusiooni kiirusega mitte üle 4 ml / min. Toode tuleb soojendada toatemperatuurile enne infusioonietappi. Manustada läbi eraldi infusioonifiltrit.

Hoida temperatuuril 2 ° C kuni 8 ° C (36 ° F kuni 46 ° F); ei külmu. Kaitsta valguse eest. Võib hoida toatemperatuuril (≤25 ° C [≤77 ° F]) kuni 6 kuud; ei naase külmkapis hoituna toatemperatuuril.

Puuduvad teadaolevad märkimisväärsed koostoimeid.

> 1%

Kesknärvisüsteemi: külmavärinad, palavik, peavalu

Dermatoloogilisele: erüteem, sügelus, lööve

Verenäitajate: hematoom, trombiin-antitrombiini tase suurenes

Maksa: LDH suurenenud

Neuromuskulaarse ja luustiku: liigesvalu, liigeste põletik

Mitmesugust: Ülitundlikkus

<1% (piirdub oluline või eluohtlik): Äge isheemia, anafülaksia, faktor XIII pärssiv antikehad, infektsioon, trombemboolia Mure seotud kõrvaltoimete • Antikehade teket: faktori XIII pärssiv antikehi ei ole teatatud. Factor XIII pärssiv antikehad tuleb mõõta, kui kliiniline vastus (vaheveritsus) ja / või faktor XIII madalaim tase on optimaalsest väiksemaks pärast näilist piisavaid annuseid. • Ülitundlikkusreaktsioonid: Ülitundlikkus ja anafülaktilised reaktsioonid on esinenud kasutamine; lõpetada kohe, kui areneb ja algatada asjakohane haldamine. • Trombootilised nähud: Tromboemboolsed juhtudest on teatatud; rasedatel võib olla suurem risk tõttu hüperkoagulatiivsete riik. Kasutada ettevaatusega patsientidel, kellel on teadaolevalt riskitegur. Ravimvormi konkreetseid küsimusi • Inimese plasmas: Toote inimese plasma; võivad sisaldada haigustekitajate mis võiksid haigusi levitavad. Linastub doonorid, samuti katsetamise ja / või inaktiveerimine või eemaldamine teatud viirused, vähendab riski. Infektsioonid arvatakse edastada seda toodet tuleb teatada tootjale. Vaktsineerimine A-hepatiidi ja B-hepatiidi vaktsiini on soovitatav. Factor XIII minimaalset kontsentratsiooni koostoimes kliinilist vastust efektiivsuse hindamiseks (st umbes iga 28 päeva profülaktikaks, operatsiooni ajal ja pärast perioperatiivsete kirurgiliste verejooks). Factor XIII pärssiv antikehi kui adekvaatset kliinilist vastust ja / või faktor XIII madalaim tase on optimaalsest väiksemaks. Märgid / ülitundlikkuse reaktsioonid, tromboosijuhtude ja infektsioon. C Kasutamine rasedatel ainult siis, kui kasu ületab võimaliku ohu lootele. Trombemboolia sündmusi on täheldatud faktori kasutamise XIII; rasedatel võib olla suurem risk tõttu hüperkoagulatiivsete riik. • Arutage konkreetse ravimi kasutamist ja kõrvalnähud patsiendi kui see on seotud raviga. (HCAHPS: Sel haiglas viibimise, sa ravimi kasutamist, et sa ei olnud varem? Enne kui sa midagi uut ravimit, kui tihti ei haiglapersonali öelda, mida meditsiin oli? Kui sageli haiglapersonali kirjeldada võimalikke kõrvalmõjusid viisil, mida võiks mõista?) • Patsiendi võib tekkida peavalu, liigesvalu, või külmavärinad. Kas patsiendiraport kohe väljakirjutaja märke infektsioone, raske ajuveresoonkonna haigused (muutus tugevus mille ühel küljel on suurem kui teine, vaeva räägib või mõtlemise muutust tasakaalu või muutus nägemine), märgid DVT (turse, soojus tuimus, värvimuutust või valu jäsemetes), õhupuudus, stenokardia, veriköha, väljendunud pearinglus, minestus, tahhükardia, suu värvimuutus, kõhu turse, kõhuvalu, verevalumid või verejooks (HCAHPS). • Teavitada patsiendi kohta märke oluline reaktsioon (nt hingeldus; rinnus, palavik, sügelus, köha, sinine nahavärv; krambid või näo, huulte, keele või kõri). Märkus: See ei ole terviklik nimekiri kõikide kõrvaltoimeid. Patsient pöörduma väljakirjutaja täiendavaid küsimusi. Sihtotstarve ja Disclaimer: Ei tohi trükkida ja anda patsientidele. See informatsioon on mõeldud selleks, et teenida nii ülevaatlik esialgne viide tervishoiutöötajatele kasutada rääkides ravimeid patsiendiga. Sa pead lõpuks tugineda oma äranägemise järgi, kogemuste ja kohtuotsuse diagnoosimine, ravimine ja nõustamine patsientidel.